Salute & Scienze della Vita
La nostra lettura
Le organizzazioni sanitarie e delle scienze della vita operano con requisiti di conformità tra i più severi al mondo. Il loro valore risiede nel capitale di dati clinici, nei protocolli proprietari e nella solidità della governance regolamentare.
La Certificazione CIFSO 5000 si applica con una granularità adeguata a questi vincoli: documentare il valore dei dati sanitari, la robustezza dei processi qualità e la trasmissibilità dell'organizzazione in vista di una cessione, di un finanziamento o di una partnership industriale.
Settori coperti
01Fortemente regolamentatoSalute & Farmaceutico
Dati GDPR/HIPAA, interoperabilità HL7/FHIR, conformità EMA, catena di approvvigionamento e IP clinica.
02CrescitaHealthTech & MedTech
IA diagnostica, conformità MDR/IVDR, dati sanitari, interoperabilità e valorizzazione per M&A.
Le nostre expertise applicate
Certificazione CIFSO 5000
Documentazione certificata del valore dei dati clinici, dei protocolli proprietari e della governance qualità — opponibile a un acquirente industriale, a un regolatore EMA o a un partner farmaceutico.
Consulenza Tecnologica
Architettura HealthTech sovrana, conformità MDR/IVDR, integrazione HL7/FHIR, governance dei dati dei pazienti e sicurezza dei sistemi sanitari critici.
Soluzioni su misura
Piattaforme di gestione clinica, strumenti di IA diagnostica, sistemi di interoperabilità e data room sicure — progettate per i vincoli regolamentari della sanità.
Consulenza M&A
Strutturazione e accompagnamento di deal pharma e HealthTech, valorizzazione di IP cliniche e algoritmi diagnostici, preparazione della due diligence per acquirenti industriali o fondi.
Come accompagniamo i nostri clienti
Tre profili tipici, tre situazioni concrete.
MedTech in crescita
“Avete sviluppato un dispositivo medico con IA diagnostica. Un gruppo farmaceutico è interessato all'acquisizione, ma richiede una documentazione MDR/IVDR completa e una certificazione del valore dei vostri algoritmi prima di attivare i team di due diligence.”
Cosa risolviamo
- Preparare un dossier M&A difendibile includendo la certificazione degli algoritmi IA diagnostici
- Documentare la conformità MDR/IVDR in modo opponibile per un investitore industriale
- Strutturare il valore IP (brevetti, dataset clinici) come asset certificabile e trasmissibile
Gruppi farmaceutici
“State cedendo una divisione o esternalizzando un asset di R&S. Brevetti, dati clinici e contratti con i fornitori sono dispersi. L'acquirente richiede una data room solida e una documentazione di governance dei dati che regga a un audit EMA.”
Cosa risolviamo
- Documentare e certificare il valore di brevetti e dataset clinici proprietari
- Governare i trasferimenti di dati sensibili nell'ambito di una cessione di asset
- Preparare una data room certificata difendibile in una due diligence farmaceutica
Investitori HealthTech
“State valutando un target HealthTech promettente la cui governance regolamentare e qualità dei dati sono difficili da valutare. Prima di firmare, serve una valutazione indipendente che vada oltre i tradizionali audit finanziari.”
Cosa risolviamo
- Verificare la robustezza regolamentare MDR/IVDR e GDPR sanitario di un target prima dell'investimento
- Valutare qualità e sovranità dei dati dei pazienti come asset di valore
- Quantificare gli asset immateriali (IP clinica, algoritmi, protocolli) con un framework certificato
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